Patheon, ein weltweiter Anbieter von Auftragsdienstleistungen im Bereich Arzneimittelentwicklung und –herstellung für die internationale Pharma- und Biotechindustrie hat kürzlich ein neues FAST TRACK Projekt mit GEA Lyophil abgewickelt.
Das Projekt, das in nur einem Jahr vom Baubeginn bis zum Start der Produktion abgewickelt wurde, bestand daraus, neue Gefriertrocknungsanlagen für die Entwicklung eines grundlegend neuen Produktes zu bauen und in Betrieb zu nehmen. Nach Ansicht von Patheon war das Projekt ein voller Erfolg.
Patheons Entwicklungs- und Herstellungsleistungen umfassen verschreibungs- und nicht verschreibungspflichtige (OTC) Medikamente in fester, halb-fester und flüssiger Darreichungsform, sowie Spezialkompetenzen bei der Produktion hochwirksamer Medikamente, Cephalosporin, Arzneimittel mit kontrollierter/nachhaltiger Freisetzung und bei der Sterilherstellung einschließlich aseptischer Abfüllung und Gefriertrocknung. Für das jüngste Entwicklungsprojekt hatte die Firma keine andere Wahl zur Erfüllung ihrer Produktionsziele als die FAST TRACK Abwicklung.
Üblicherweise montiert der Lieferant beim Bau von Gefriertrocknungsanlagen alle Komponenten zunächst in seinem Werk und nimmt die notwendige Werksabnahme (FAT=Factory Acceptance Test) vor. Dann wird die Anlage für den Transport demontiert, vor Ort beim Kunden wieder aufgebaut und die Kundenabnahme (SAT=Site Acceptance Test) durchgeführt. Dies ist eine aufwändige und zeitintensive Methode.
GEA Lyophils FAST TRACK Auftragsabwicklung ist viel schneller, weil viele Tätigkeiten beim Kunden vor Ort erledigt werden. Bauteile wie Kammer, Kondensator, Stellplattenpaket, Kältesystem und andere werden von Lyophil und Unterlieferanten hergestellt, von hochqualifizierten Mitarbeitern vollständig getestet und dann zum Kunden versandt. Dort montieren entweder Lyophil Mitarbeiter oder das Personal des Kunden unter Aufsicht von Lyophil Mitarbeitern die Anlage. Die Integration der Bauteile und die abschließende Kundenabnahme (SAT) finden vor Ort beim Kunden statt.
In diesem Fall war für Patheon die Lieferung der LYOVAC® Gefriertrockner der kritische Punkt. Alle Behälterbauteile (d. h. Kondensator, Stellplatten, Hydraulikzylinder) wurden vorgefertigt, damit die abschließende Montage bei Patheon, und nicht bei GEA Lyophil stattfinden konnte. Für Ioannis Karanatsios von GEA Lyophil war es Teamarbeit, die dem Projekt zum Erfolg verhalf. „Es war sehr wichtig, eine enge Zusammenarbeit zwischen uns und Patheon aufrechtzuerhalten“, sagte er. „Wir hatten regelmäßige Treffen um sicherzustellen, dass eventuelle Probleme früh erkannt und effektiv gelöst wurden“. Die Treffen gaben beiden Projektteams die Möglichkeit, Pläne und die Strategie zu besprechen und beim Zeitplan mitzuarbeiten. „Es war sehr wichtig, die richtigen Teammitglieder zu finden“, setzte Ioannis fort. „Sie mussten die nötige Fachkompetenz haben, gut miteinander auskommen und die Bereitschaft haben, sich voll und ganz in das Projekt einzubringen.“
FAST TRACK ist nicht notwendigerweise kostengünstiger als die traditionelle Abwicklung, jedoch ermöglicht die wesentlich kürzere Lieferzeit, das medizinische Endprodukt viel schneller auf den Markt zu bringen. Es bietet die gleiche Qualität wie bei allen Lyophil Gefriertrocknern, einschließlich solcher Optionen wie CIP,SIP, Part 11 u.ä. und FDA Inspektion und Freigabe.
Sergio Steffenoni, der Europäische Engineering Direktor von Patheon, der für die technischen Aspekte und die Ausführung zuständig war erklärte, dass die FAST TRACK Abwicklung von GEA Lyophil für sie die beste Wahl darstellte. „Wir mussten dieses Produkt schnell auf den Markt bringen und FAST TRACK war die einzige Möglichkeit,“ sagte er. „Das ganze Projekt wurde zwischen September 2005 und September 2006 fertiggestellt. Die Inbetriebnahme wurde in dieser Zeit ohne größere Probleme bewerkstelligt.
Gefragt, ob er FAST TRACK von GEA Lyophil noch einmal in Anspruch nehmen würde, bejahte er und sagte, dass er in naher Zukunft ähnliche Projekte plant. „Ich denke diese Art der Abwicklung sollte die Norm in der pharmazeutischen Industrie werden“.
GEA Lyophil ist auf die Lieferung von Gefriertrocknungsanlagen für die pharmazeutische Industrie und die Biotechnologie spezialisiert. Als Mitglied der GEA Pharma Systems, einer eigenen Gruppe führender Marken der pharmazeutischen Verfahrenstechnik kann Lyophil auf deren Technologien zugreifen: Buck für geschlossene und integrierte Materialhandhabung, Courtoy für Tablettenpressen, Niro für einzigartige Sprühtrocknungssysteme und Aeromatic-Fielder und Colette für zuverlässige Granulation- und Trocknungs-Technik. Die in dieser Gruppe gebildeten Synergien erlauben es allen Mitgliedern, umfassende Bearbeitungs-systeme für die Herstellung fester und flüssiger Darreichungsformen anzubieten, die speziell nach Kundenwunsch entwickelt werden.