Patheon, ein weltweiter Anbieter von Auftragsdienstleistungen im Bereich
Arzneimittelentwicklung und –herstellung für die internationale Pharma- und
Biotechindustrie hat kürzlich ein neues FAST TRACK Projekt mit GEA Lyophil
abgewickelt.
Das Projekt, das in nur einem Jahr vom Baubeginn bis zum Start der
Produktion abgewickelt wurde, bestand daraus, neue Gefriertrocknungsanlagen für
die Entwicklung eines grundlegend neuen Produktes zu bauen und in Betrieb zu
nehmen. Nach Ansicht von Patheon war das Projekt ein voller Erfolg.
Patheons Entwicklungs- und Herstellungsleistungen umfassen verschreibungs-
und nicht verschreibungspflichtige (OTC) Medikamente in fester, halb-fester und
flüssiger Darreichungsform, sowie Spezialkompetenzen bei der Produktion
hochwirksamer Medikamente, Cephalosporin, Arzneimittel mit
kontrollierter/nachhaltiger Freisetzung und bei der Sterilherstellung
einschließlich aseptischer Abfüllung und Gefriertrocknung. Für das jüngste
Entwicklungsprojekt hatte die Firma keine andere Wahl zur Erfüllung ihrer
Produktionsziele als die FAST TRACK Abwicklung.
Üblicherweise montiert der Lieferant beim Bau von Gefriertrocknungsanlagen
alle Komponenten zunächst in seinem Werk und nimmt die notwendige Werksabnahme
(FAT=Factory Acceptance Test) vor. Dann wird die Anlage für den Transport
demontiert, vor Ort beim Kunden wieder aufgebaut und die Kundenabnahme
(SAT=Site Acceptance Test) durchgeführt. Dies ist eine aufwändige und
zeitintensive Methode.
GEA Lyophils FAST TRACK Auftragsabwicklung ist viel schneller, weil viele
Tätigkeiten beim Kunden vor Ort erledigt werden. Bauteile wie Kammer,
Kondensator, Stellplattenpaket, Kältesystem und andere werden von Lyophil und
Unterlieferanten hergestellt, von hochqualifizierten Mitarbeitern vollständig
getestet und dann zum Kunden versandt. Dort montieren entweder Lyophil
Mitarbeiter oder das Personal des Kunden unter Aufsicht von Lyophil
Mitarbeitern die Anlage. Die Integration der Bauteile und die abschließende
Kundenabnahme (SAT) finden vor Ort beim Kunden statt.
In diesem Fall war für Patheon die Lieferung der LYOVAC® Gefriertrockner der
kritische Punkt. Alle Behälterbauteile (d. h. Kondensator, Stellplatten,
Hydraulikzylinder) wurden vorgefertigt, damit die abschließende Montage bei
Patheon, und nicht bei GEA Lyophil stattfinden konnte. Für Ioannis Karanatsios
von GEA Lyophil war es Teamarbeit, die dem Projekt zum Erfolg verhalf. „Es war
sehr wichtig, eine enge Zusammenarbeit zwischen uns und Patheon
aufrechtzuerhalten“, sagte er. „Wir hatten regelmäßige Treffen um
sicherzustellen, dass eventuelle Probleme früh erkannt und effektiv gelöst
wurden“. Die Treffen gaben beiden Projektteams die Möglichkeit, Pläne und die
Strategie zu besprechen und beim Zeitplan mitzuarbeiten. „Es war sehr wichtig,
die richtigen Teammitglieder zu finden“, setzte Ioannis fort. „Sie mussten die
nötige Fachkompetenz haben, gut miteinander auskommen und die Bereitschaft
haben, sich voll und ganz in das Projekt einzubringen.“
FAST TRACK ist nicht notwendigerweise kostengünstiger als die traditionelle
Abwicklung, jedoch ermöglicht die wesentlich kürzere Lieferzeit, das
medizinische Endprodukt viel schneller auf den Markt zu bringen. Es bietet die
gleiche Qualität wie bei allen Lyophil Gefriertrocknern, einschließlich solcher
Optionen wie CIP,SIP, Part 11 u.ä. und FDA Inspektion und Freigabe.
Sergio Steffenoni, der Europäische Engineering Direktor von Patheon, der für
die technischen Aspekte und die Ausführung zuständig war erklärte, dass die
FAST TRACK Abwicklung von GEA Lyophil für sie die beste Wahl darstellte. „Wir
mussten dieses Produkt schnell auf den Markt bringen und FAST TRACK war die
einzige Möglichkeit,“ sagte er. „Das ganze Projekt wurde zwischen September
2005 und September 2006 fertiggestellt. Die Inbetriebnahme wurde in dieser Zeit
ohne größere Probleme bewerkstelligt.
Gefragt, ob er FAST TRACK von GEA Lyophil noch einmal in Anspruch nehmen
würde, bejahte er und sagte, dass er in naher Zukunft ähnliche Projekte plant.
„Ich denke diese Art der Abwicklung sollte die Norm in der pharmazeutischen
Industrie werden“.
GEA Lyophil ist auf die Lieferung von Gefriertrocknungsanlagen für die
pharmazeutische Industrie und die Biotechnologie spezialisiert. Als Mitglied
der GEA Pharma Systems, einer eigenen Gruppe führender Marken der
pharmazeutischen Verfahrenstechnik kann Lyophil auf deren Technologien
zugreifen: Buck für geschlossene und integrierte Materialhandhabung, Courtoy
für Tablettenpressen, Niro für einzigartige Sprühtrocknungssysteme und
Aeromatic-Fielder und Colette für zuverlässige Granulation- und
Trocknungs-Technik. Die in dieser Gruppe gebildeten Synergien erlauben es allen
Mitgliedern, umfassende Bearbeitungs-systeme für die Herstellung fester und
flüssiger Darreichungsformen anzubieten, die speziell nach Kundenwunsch
entwickelt werden.